來自中國的世界第一：宸安生物流式細胞質譜儀獲得醫療器械批準
開啟單細胞精準診斷新時代
2023年3月28日，宸安生物的Polaris Starion M1.0流式細胞質譜儀正式獲得江蘇省藥品監督管理局醫療器械注冊證（注冊證編號：蘇械注準20232220387），成為全球第一臺可用于體外診斷的流式細胞質譜儀，是流式質譜技術邁向臨床診療的重要里程碑。
Polaris Starion M1.0流式細胞質譜儀
專家寄語
流式細胞質譜儀是非常高效強大的分析工具，它是結合了流式細胞術和質譜分析的技術，可以在單細胞水平一次進行多指標的檢測，因此，流式質譜無疑會助推血液病的診斷技術。宸安生物的流式細胞質譜儀獲批上市、取得醫療器械注冊證，這也是血液系統疾病診斷的一個里程碑，它會進一步提高血液系統疾病診斷的準確率和快速性。
--王建祥教授（中國醫學科學院北京協和醫學院血液病醫院·血液學研究所副所院長）
自身免疫性疾病發生發展過程中涉及的免疫學機制十分復雜，需要強大的工具來進行研究和診斷。流式細胞質譜儀具有在單細胞水平上一次檢測多個標志物的優勢，有潛力成為臨床免疫學科先進的研究工具和診斷工具，特別是在單細胞分辨率下解析免疫疾病發病機制，將有力促進臨床免疫的發展。宸安生物流式細胞質譜儀取得臨床器械注冊證，是我們國產高端醫療器械發展的一項重大成果，它開拓了我們臨床診斷工具的新高度，我期待在未來利用流式質譜儀為疾病的精準診療提供新見解。
--朱平教授（第四軍醫大學西京醫院主任醫師，解放軍風濕病?？蒲芯克L）
近年來，隨著腫瘤基礎和臨床研究的不斷突破，越來越多新的療法在臨床治療中取得重要成果。其中，以免疫治療為代表的新療法給腫瘤患者帶來新的曙光，有相當一部分患者腫瘤得到有效控制，甚至達到臨床治愈。然而，并非所有患者都能從免疫治療中獲益，因此臨床上仍需要高效的生物標志物指標來篩選受益人群，從而提高治療療效，減少過度治療。在基礎和臨床研究領域，用高通量高分辨率檢測技術分析生物標志物在腫瘤免疫領域尤為重要，目前全球范圍內已有近百項腫瘤免疫相關臨床試驗使用了流式質譜技術。宸安生物的Polaris Starion M1.0作為世界范圍內首個臨床獲批的流式細胞質譜儀，無疑會推動國內腫瘤免疫的臨床研究進展。我希望看到在未來的臨床研究實踐中流式質譜技術的廣泛使用，在開展轉化研究的同時，進一步推動腫瘤免疫的快速精確診斷和預后評估,讓更多患者受益。
--中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授、王峰教授團隊
診斷級流式細胞質譜儀有哪些特點？
流式細胞質譜儀是結合流式細胞試劑方法學和質譜硬件技術的高性能分析平臺。使用質量標簽標記的抗體，并通過高速飛行時間質譜來獲取高分辨率、高靈敏度、高通量的數據，從而實現對單個細胞或微球的多參數分析。
此次獲批的產品為Polaris Starion M1.0，具有全球同類產品中領先的性能和穩定性：
強大且簡單
擁有巨大的檢測通道數，靈敏度全球領先，可輕松實現單次40指標以上的單細胞高維分析，通道之間無干擾，無需配色補償，項目開發簡便快速，輕松實現超越現有方法學的檢測性能。
標準、穩定
經過臨床試驗的充分驗證，在相同檢測項目上與現有方法學數據高度一致；自帶內標校準，確保定量結果在平臺全生命周期的穩定可靠。具有簡單且標準化的工作流程，一鍵校準，操作系統支持多人多權限同時登錄，針對不同臨床應用場景搭配成熟分析模板。
更低的使用成本
對于多指標應用場景，由于無需選擇特殊波段熒光素，并且無需拆分多次進樣，流式質譜的試劑成本相較現有方法學具有顯著優勢；另外，宸安生物開發了多樣本編碼技術，可大幅降低樣本前處理復雜性，同時進一步降低試劑用量。
關于宸安生物
宸安生物致力于為用戶提供強大易用的單細胞解決方案，通過高通量單細胞組學技術和先進算法，提供高分辨生命科學研究工具和臨床診斷平臺。
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